A partir de hoje, os dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (RDIV), por exemplo, testes HIV, testes de gravidez ou testes de COVID-19, ficam sujeitos a novas regras. Estas regras visam reforçar a proteção da saúde pública e a segurança dos doentes no que diz respeito a estes dispositivos, adaptando a legislação da UE ao progresso tecnológico e científico.
Estima-se que cerca de 70% das decisões clínicas são tomadas usando dispositivos médicos de diagnóstico in vitro. A pandemia COVID-19 veio, também, demonstrar a importância de diagnósticos precisos e seguros e como estes podem salvar vidas.
As regras em vigor a partir de hoje, asseguram também um acesso equitativo dos fabricantes ao mercado, dado que alinham os requisitos de acesso ao mesmo nos diferentes Estados-Membros. Mais informações no comunicado de imprensa e nas perguntas e respostas.